Veröffentlichungen Life Sciences und MedTech
Wir veröffentlichen regelmäßig zu Fragen des Pharma-, Life-Sciences- und MedTech-Rechts in führenden juristischen und wissenschaftlichen Fachzeitschriften und geben unser Know-how in Buchbeiträgen und Kommentierungen weiter:
Beiträge in Fachbüchern
Regulatorische und haftungsrechtliche Herausforderungen für KI-Medizinprodukte
Christian Pisani (gemeinsam mit Marco Stief)
in Grinblat/ Scholtz/ Stock, Festschrift für U. M. Gassner, Medizinprodukterecht im Wandel (2022)
Ausgewählte Probleme in Hinblick auf die DSGVO im Pharmabereich, inklusive Mustertexte zur Gestaltung von Einwilligungen
Christian Pisani (gemeinsam mit Sebastian Haase u. a.)
in Stief/ Bromm (Hrsg.), Vertragshandbuch Pharma und Life Sciences, 2. Aufl. (2021)
Strategien beim Know-how-Schutz von Medizinprodukten
Christian Pisani
in Gassner (Hrsg.), Gewerblicher Rechtsschutz für Medizinprodukte (2010)
Aufsätze
Arztvorbehalt und KI-VO
Christian Pisani
MedR 2027 (im Erscheinen)
KI-Compliance: Vertrauen schützen, Sorgfalt wahren – Zur Wechselwirkung von Sorgfaltsmaßstab und Vertrauensschutz beim Einsatz von ChatGPT
Christian Pisani
BB 2025, 2568
Health Care Compliance – Compliance-Anforderungen für ein wirksames Risikomanagement
Christian Pisani (gemeinsam mit Elke Wurster)
MPJ 2019, 263
Versicherungsrechtliche Aspekte bei der Durchführung klinischer Studien
Christian Pisani
MPJ 2009, 111
Anhand des Praxisbeispiels Telemedizin stellt der Autor die bei der Durchführung entsprechender klinischer Studien maßgeblichen versicherungsrechtlichen Aspekte dar. Hierbei grenzt er zunächst den rechtlichen Rahmen für die Versicherungspflichtigkeit gemäß Medizinproduktegesetz (MPG) gegenüber sonstigen Studien ab, die nicht in dessen Anwendungsbereich fallen. Maßgeblich dürfte dabei nach Ansicht des Autors sein, ob Prüfungsgegenstand ein Medizinprodukt ist, also ein Gegenstand mit einem materiellen Substrat. Weiterhin stellt der Autor heraus, dass letztlich für die Frage der Versicherungspflichtigkeit das Studien-Design von überragender Bedeutung ist. So ist davon auszugehen, dass bei der bloßen Ablaufoptimierung unter Verwendung von Standardtelekommunikationstechnologie eine Pflicht zum Abschluss einer Probandenversicherung entfallen dürfte. Vor diesem Hintergrund gibt der Autor abschließend praktische Hinweise für die Ausgestaltung des Versicherungsschutzes im Einzelfall.
Verbot der post-mortem Befruchtung
Christian Pisani
Der Gynäkologe (Heft 1) 2019, 7
Verbot der post-mortem Befruchtung, Urteilsanmerkung zu OLG München, Urt. v. 22.02.2017 – Az. 3 U 4080/16
Christian Pisani (gemeinsam mit Julia Inthorn)
MedR 2018, 415
Möglichkeiten der Risikooptimierung durch D&O-Versicherungen
Christian Pisani
MPJ 2009, 108
Der Autor stellt zunächst typische Haftungsszenarien für das Top-Management von Medizinprodukteherstellern dar. Aufgrund der Innovationskraft der Branche sowie der Besonderheiten in der Zusammenarbeit mit Krankenhäusern und Ärzten sieht der Autor hier die Gefahr der persönlichen Inanspruchnahme insbesondere im Zusammenhang mit Patentverletzungen und Compliance-Verstößen. Daneben bleiben die geradezu „klassischen“ Haftungsrisiken aufgrund mangelnden Risikomanagements bzw. unternehmerischer Fehlentscheidungen. Vor diesem Hintergrund stellt der Autor die Möglichkeiten und Grenzen der Versicherbarkeit im Rahmen einer so genannten D&O-Versicherung dar.
Die Wirksamkeitskontrolle von Allgemeinen Versicherungsbedingungen der Probandenversicherung nach der VVG-Novelle
Christian Pisani
PharmR 2009, 55
Der Abschluss einer Probandenversicherung ist nach dem Arzneimittelgesetz (AMG) zwingend erforderlich. Die vom Gesamtverband der Versicherungswirtschaft (GDV) vorgelegten Musterbedingungen sehen sich vielfacher Kritik ausgesetzt. Der Autor nimmt die Novelle des Versicherungsvertragsgesetzes zum Anlass, die Musterbedingungen auf ihre Wirksamkeit zu überprüfen.
Auswirkungen der VVG-Novelle auf die Probandenversicherung
Christian Pisani
MPR 2008, 147